Mölnlycke unterstützt die Bemühungen der Europäischen Union, die vorgeschlagene Änderung der MDR in einem beschleunigten Verfahren zu verabschieden
Mölnlycke geht davon aus, dass die MDR in Übereinstimmung mit dem ursprünglichen Zeitplan verabschiedet wird, unterstützt jedoch die vorgeschlagene verlängerte MDR-Übergangszeit, um die Patienten vor dem Verschwinden von Medizinprodukten vom Markt zu schützen.
Vor mehr als fünf Jahren hat Mölnlycke damit begonnen, die Konformität mit der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) zu planen. Seitdem konnten wir für die meisten unserer Produkte die Zertifizierung nach der neuen Gesetzgebung erreichen und wir gehen davon aus, dass wir gemäß unserem ursprünglichen Zeitplan bereit sind. Daher gehen wir davon aus, dass die Verfügbarkeit von Mölnlycke-Produkten und -Lösungen in der EU von den eingeleiteten gesetzgeberischen Maßnahmen nicht beeinträchtigt wird.
"Mölnlycke ist der Ansicht, dass die Hersteller von Medizinprodukten eine große Verantwortung gegenüber der Gesellschaft haben, einschließlich der Unterstützung der europäischen Gesundheitssysteme bei der Bereitstellung von sicheren und wirksamen Produkten für das medizinische Fachpersonal zur Versorgung der Patienten, was zu einer verbesserten Lebensqualität führt", kommentiert Zlatko Rihter, CEO von Mölnlycke.
Die EU-Verordnung MDR 2017/745 ist im Mai 2017 in Kraft getreten, und das Datum der Anwendung war ursprünglich auf Mai 2020 festgelegt. Die Europäische Kommission gewährte ein zusätzliches Jahr bis Mai 2021, aber das zusätzliche Jahr hatte keinen Einfluss auf die Übergangsfristen - was bedeutet, dass der letzte Tag für das Inverkehrbringen von Produkten unter der alten Gesetzgebung (MDD) immer noch derselbe ist, d.h. Mai 2024, vorausgesetzt, der Hersteller hat ein gültiges MDD-Zertifikat. Produkte, die vor Mai 2024 unter der MDD in Verkehr gebracht wurden, könnten bis Mai 2025 verkauft werden. Der erwartete geänderte Vorschlag zielt darauf ab, die Übergangsfrist gestaffelt zu verlängern und das Enddatum der Ausverkaufsfrist zu streichen.
"Wir sind uns bewusst, dass makroökonomische Ereignisse wie die Situation nach der Pandemie und der Konflikt in der Ukraine den Zugang der Patienten zu einer qualitativ hochwertigen Versorgung beeinträchtigt haben. Mölnlycke als Konzern, vertreten durch mich als CEO, und in Übereinstimmung mit den kürzlich von MedTech Europe veröffentlichten 'Medical Devices Regulation Intended Benefits of the new CE Marking Regime', sehen die Umsetzung der MDR zur Gewährleistung der Patientensicherheit in den Gesundheitssystemen der Europäischen Union als entscheidend an. Um den Zugang zu bestehenden Produkten aufrechtzuerhalten und Patienten nicht zu gefährden, wird Mölnlycke weiterhin investieren und der Einhaltung der Verordnung Priorität einräumen", kommentiert Zlatko Rihter.
Mölnlycke unterstützt die Anerkennung der Europäischen Kommission, dass aufgrund der Herausforderungen bei der Umsetzung der MDR weiterhin die dringende Gefahr eines Mangels an Medizinprodukten in Europa besteht. Mölnlycke akzeptiert, dass unabhängig von seiner eigenen Bereitschaft die Änderung der Übergangsmaßnahmen in der MDR erforderlich ist, um die weitere Versorgung mit Medizinprodukten zu gewährleisten.
Daher begrüßt Mölnlycke die Bemühungen der Europäische Union, die vorgeschlagene Änderung der MDR in einem beschleunigten Verfahren zu verabschieden. Mölnlycke hofft, dass der erwartete geänderte Vorschlag dazu beitragen wird, die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Umsetzung der MDR zum Wohle der Patienten und der Gesundheitssysteme zu bewältigen.
Mölnlycke ist es gelungen, den Großteil seiner Produktpalette auf der Grundlage der neuen Zertifizierung mit der CE-Kennzeichnung gemäß der MDR zu versehen. Wir gehen davon aus, dass wir mit den verbleibenden Produkten und Lösungen bereit sein werden, bevor unsere MDD-Zertifikate auslaufen, und werden uns auf neue Innovationen konzentrieren. Mölnlycke möchte, dass die Bemühungen der Unternehmen, die bereit waren, die ursprüngliche Frist bis Mai 2024 einzuhalten, angesichts der Sorgfalt und der Ressourcen, die sie zur Erreichung dieses Ziels eingesetzt haben, anerkannt werden.
Mehr Informationen finden Sie hier: What is MDR ( Medical Device Regulation)? | Mölnlycke (molnlycke.com)
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Director Corporate Communications
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