Exufiber a gyakorlatban
A sebkörnyéki bőr állapota javult és a diabéteszes lábfekélyek mérete csökkent egy 21 betegből álló, Exufiber®-rel kezelt csoport vizsgálata során.
Nyílt, nem összehasonlító, többközpontú klinikai kezelést követő vizsgálat diabéteszes lábfekélyeken alkalmazott elgélesedő rostkötszer teljesítményéről és biztonságáról
Chadwick, P., McCardle, J. Journal of Wound Care 2016; 25(4):290-300.
- A cukorbetegeknél kialakult lábfekélyt nehéz kezelni.
- Azok a betegek, akiknél szakszerűtlenül kezelik a cukorbetegséget, fokozottabban ki vannak téve a lábfekély és a lábamputáció kockázatának.
- A kötszer megválasztása a diabéteszes lábfekély (DFU) kezelésének az egyik fontos szempontja.
- A DFU-hoz orvosi költségek, valamint személyes, társadalmi és gazdasági költségek társulnak.
- Más krónikus sebhez hasonlóan a DFU-k is termelhetnek túlzott mértékű váladékot; ennek eredményeképpen a seb körüli bőr a maceráció kockázatának van kitéve.
Célok
Az Exufiber, egy gélesedő rostkötszer teljesítményének és biztonságosságának értékelése a DFU-k kezelésében.
Módszerek
- Ez egy nyílt, nem összehasonlító, többközpontú vizsgálat volt.
- Mind a fekvő-, mind a járóbetegek alkalmasak voltak.
A tanulmány elsődleges célja:
- Az Exufiber teljesítményének és biztonságának értékelése a DFU-k kezelésében, rendeltetésszerű használat esetén.
- E célkitűzéssel összhangban számos értékelési paraméter mérése történt meg a seb körüli bőr állapotának nyomon követésére (az értékelés a kiindulási értékek változásai alapján történt): maceráció; bőrpír/irritáció; kiütés/ekcéma; hólyagosodás; bőrgyulladás; bőrleválás; a sebszélek sérülése; termék bomlása a bőrön.
A tanulmány másodlagos célja:
- A kötszerrel kapcsolatos fájdalom értékelése (100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) használatával mérve).
- Seb állapota (a seb változásainak és a gyógyulás fázisának mérése útján).
- A klinikus/beteg vélemény a vizsgált termékről.
- A vizsgált termék műszaki teljesítménye (az eltávolítást követő kötszer maradványok jelenlétének és a sebváladék kezelésének mérése útján).
- Az egynél több fekélytől szenvedő betegek is alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, azonban a vizsgálat betegenként csak egy fekélyt tartalmazott.
- Minden beteg a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően lett ellátva, továbbá minden kötszer a gyártó utasításainak megfelelően került alkalmazásra.
- A betegek egészen a teljes sebgyógyulásig –vagy amíg a kezelt seb szárazzá nem vált (vagyis a vizsgált termék már nem volt alkalmazható) –, illetve 12 héten keresztül (amelyik először bekövetkezett) vettek részt a vizsgálatban.
- A betegeket a vizsgálat kezdetekor, majd az utókezelés 1., 2., 4., 6., 8. és 12. hetében értékelték.
- A kötéscserét a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően (rendszerint hetente háromszor) a kötszer telítettsége esetén, valamint a seb állapotától és helyétől függően végeztük; a vizitek közötti kötéscsere megengedett volt.
- Az egyes értékelési látogatások során a következő változókat értékelték:
- Seb mérete, térfogata (a Pictzar program használatával) és legmélyebb pontja (tisztító pálcika használatával); a méréseket minden negyedik héten végezték, míg a 6. héten egy további mérést végeztek)
- Nyomási fekélyek megjelenése
- A seb körüli bőr állapota
- Műszaki teljesítmény
- A sebváladék mennyisége és típusa
- A sebtisztítás szükségessége
- Nemkívánatos események (AE)/az eszköz káros hatásai (ADE)
- Fájdalom (a másodlagos kötés eltávolítása előtt; a vizsgált termék eltávolítása előtt; a vizsgált termék eltávolítása során; a vizsgálati termék eltávolítása után). Néhány beteg neuropátiája miatt nem volt alkalmas a fájdalom értékelésére
- A fertőzés klinikai tünetei
Eredmények
- Két központból 21 beteg vett részt a vizsgálatban.
- Valamennyi felvett – a vizsgált termékkel történő kezelés szempontjából megfelelő – beteg aktív DFU-val rendelkező kaukázusi férfi volt; a betegek átlagos életkora 59,9 év volt.
A seb körüli bőr állapota
- Az egészséges/ép sebkörnyéki bőrrel rendelkező betegek száma a kezdeti 6-ról (28,6%), 14 betegre (66,7%) nőtt a végső vizit során.
- A seb körüli bőr rossz állapotának adott tüneteivel rendelkező betegek százalékos aránya a kiinduló helyzettől a végső vizitig terjedő időszakban a jelek többségére vonatkozóan csökkent vagy nulla maradt.
- A bőrön nem jelentkeztek a termék bomlására utaló jelek.
Sebváladék
- A vizsgálat ideje alatt a sebváladék mennyisége folyamatosan csökkent; a sebváladék nélküli betegek százalékos aránya a kezdeti 0%-ról a 12. hétre 33,3%-ra emelkedett.
- A sebváladék többnyire savós volt a vizsgálati időszak egészében.
Fájdalom
- A fájdalomszintek igen alacsonyak voltak a tanulmány készítésének időszaka során (Néhány beteg neuropátiája miatt nem volt alkalmas a fájdalom értékelésére).
A seb állapota
- A 12. hétre az átlagos sebterület a kiindulási értékhez viszonyítva felére, 0,7 cm2-re csökkent.
- Jelentős csökkenés volt tapasztalható a seb területében, p = 0,094 és a seb térfogatában, p = 0,0056 a kiindulási értéktől a végső látogatásig.
- A vizsgálat során fokozatos növekedés történt a hámszövet átlagos százalékos arányában, a granulációs szövet átlagos százalékos arányában pedig kismértékű csökkenés volt megfigyelhető; a nem életképes szövet százalékos aránya alacsony maradt a vizsgálat során.
- A gyógyult sebek száma az 1. heti 1-ről (4,8%) a 12. hétre 5-re (23,8%) nőtt.
A fertőzés klinikai tünetei
A vizsgálati időszak alatt a fertőzés klinikai tünetei alacsony szinten voltak.
Kutatók/nővérek értékelése
A vizsgált kötszer magas pontszámot kapott az alkalmazás egyszerűsége, a könnyű eltávolítás, az eltávolítás során tapasztalható, a sebágyba és az egészséges, ép bőrhöz való tapadás hiánya, a rugalmasság, a kezelhetőség, a váladékfelszívási képesség, a gyógyuló sebről lehámló felhám és vér visszatartása tekintetében.
Beteg értékelés
A vizsgált kötszer magas pontszámot kapott a kötéscsere során tapasztalt szorongás hiánya, a kötszer viselése közbeni könnyű mozgás, azon képesség, hogy a kötszer a helyén marad a viselés során, a kötszer viselése során tapasztalt szúró vagy égő érzés hiánya, valamint a kényelmes viselet tekintetében.
A vizsgálat során nemkívánatos eseményekről (AE)/az eszköz káros hatásairól (ADE) nem érkezett olyan jelentés, amelyekről úgy ítélték meg, hogy kapcsolatban állnak a vizsgált termékkel.
Következtetések
- A tanulmány eredményei bizonyították, hogy a vizsgált sebkötszer képes minimálisra csökkenteni a seb körüli bőr károsodását és a kötéscserével járó fájdalmat.
- Bár a legtöbb seb nem gyógyult be a vizsgálati periódus végéig, a szövettípus tekintetében javulás volt megfigyelhető, továbbá jelentősen csökkent a sebterület és -térfogat.
- A kötszer műszaki teljesítményét bizonyította azon képessége, hogy felszívja és magában tartja a váladékot.
- A termékbiztonságot pedig az egészséges/ép seb körüli bőrrel rendelkező betegek számának növekedése és az azonosított, termékhez kapcsolódó AE/ADE hiánya igazolta.